随着CFDA不断加强对国内药品生产企业的监管和检查,社会舆论和行业从业人员,也不断呼吁,应该一视同仁,加大对境外制药企业的监督和检查。现在已经接近了年第三季度末期,那么我们看看审核查验中心对境外企业检查情况如何?
随着CFDA不断加强对国内药品生产企业的监管和检查,社会舆论和行业从业人员也不断呼吁,应该一视同仁,加大对境外制药企业的监督和检查。
在年初,CFDA审核查验中心公布了《年进口药品境外生产现场检查任务公告(一)》,后面又根据注册进展,增加了几期增补检查任务。下表包括所有境外检查任务对象信息:
序号
产品名称
受理号/进口注册证号
企业名称
注册代理机构
1
康腹止泻片
JYZZ/Z
大幸药品株式会社
日本大幸药品株式会社深圳代表处
2
莉芙敏片
JYZB/Z
SchaperBrvmmerGmbHCo.KG;
北京捷斯瑞驰医药科技有限公司
3
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
JXHS/73/74
德国贝朗医疗股份公司
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
4
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
JXHS/4/5
德国贝朗医疗股份有限公司
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
5
利斯的明透皮贴剂
JXHS/96
NovartisEuropharmLimited
北京诺华制药有限公司
6
米拉贝隆缓释片
JXHL/
AstellasPharmaEuropeB.V.
安斯泰来制药(中国)有限公司
7
地塞米松玻璃体内植入剂
JXHS
AllerganPharmaceuticalsIreland
艾尔建信息咨询(上海)有限公司
8
沙格列汀二甲双胍缓释片
JXHS//
Bristol-MyersSquibbCompany
阿斯利康制药有限公司
9
丙酸氟替卡松吸入溶液
JXHS
GlaxoSmithKlineAustraliaPtyLtd
葛兰素史克(中国)投资有限公司
10
依托孕烯炔雌醇阴道环
JXHS
N.V.Organon
默沙东研发(中国)有限公司
11
醋酸加尼瑞克注射液
JXHS1069
N.V.Organon
百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处
12
注射用多立培南
JXHS/71
盐野义制药株式会社
南京长澳医药科技有限公司
13
格拉司琼透皮贴片
JXHS
StrakanInternationalLimited
北京法马苏提克咨询有限公司
14
人类乳头瘤病毒吸附疫苗(16型,18型)
JXSS/03
GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A.
葛兰素史克(中国)投资有限公司
15
重组促卵泡素β注射液
JYSB1190//
MerckSharpDohmeLimited
默沙东研发(中国)有限公司
16
注射用阿糖苷酶α
JXSS
GenzymeEuropeB.V.
赛诺菲(中国)投资有限公司
17
抗人T细胞兔免疫球蛋白
JYSB
NeoviiBiotech
安斯泰来制药(中国)有限公司
18
注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
JXHL
GP-PHARM
兆科药业(合肥)有限公司
19
醋酸曲普瑞林注射液
JYHB
FerringAG
辉凌医药咨询(上海)有限公司
20
注射用盐酸万古霉素
JYHZ/
XelliaPharmaceuticalsApS
挪威雅赛利制药有限公司上海代表处
21
肠内营养乳剂(SP-S)
JXHL
FreseniusKabiDeutschlandGmbH
华瑞制药有限公司
22
橄榄油脂肪乳(15%)/氨基酸(17)/葡萄糖(18.75%)注射液
JXHL-
BAXTERSA
广州百特侨光医疗用品有限公司
23
雷贝拉唑钠
H
EnalDrugsPvt.Ltd.
肇庆市定康药业有限公司
24
注射用头孢哌酮钠
H20495
MEDOCHEMIELTD
北京播实之星医药科技有限公司
25
盐酸胺碘酮注射液
H
Sanofi-AventisFrance
赛诺菲安万特(中国)投资有限公司
26
注射用盐酸博莱霉素
H
NIPPONKAYAKUCO.,LTD
日本化药株式会社北京代表处
27
氯化镭-注射液
JXHZJXHZ1300JXHZJXHZJXHZ
BayerPharmaAG
拜耳医药保健有限公司
28
小儿碳酸钙D3颗粒
H
AZPharmaceutical,Inc.
美国安士制药有限公司珠海代表处
29
盐酸表柔比星注射液
H
依比威药品有限公司
依比威药品有限公司
30
注射用阿糖胞苷
H20594
PfizerItalias.r.l.
辉瑞制药有限公司
31
甲氧聚二醇重组人促红素注射液
JXSS
上海罗氏制药有限公司
上海罗氏制药有限公司
32
聚乙二醇干扰素α2a注射液
S/50
RochePharma(Schweiz)Ltd.
上海罗氏制药有限公司
33
人血白蛋白
S
CSLBehringAG
杰特贝林(上海)医药信息咨询有限公司北京分公司
34
注射用重组人凝血因子VIIa
S/27/28
NovoNordiskA/S
诺和诺德(中国)制药有限公司
35
23价肺炎球菌多糖疫苗
S
MerckSharpDohmeCorp.
默沙东研发(中国)有限公司
36
细菌溶解产物
S/52
OMPharmaSA
新加坡维福医药亚太有限公司
37
牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液(液体)
S
日本脏器制药株式会社小野绿园工厂
日本脏器制药株式会社北京代表处
38
碘普罗胺注射液
H
BayerVitalGmbH
拜耳医药保健有限公司
39
七叶洋地黄双苷滴眼液
H
PharmaStullnGmbH
深圳市康哲药业有限公司
40
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
JYHZ/
TrbPhrmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.
深圳市欧勃医药有限公司
41
格列齐特缓释片
JXHL
VellpharmCompanyLimitedVietnam
越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处
42
非洛地平控释片
JXHL
VellpharmCompanyLimitedVietnam
越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处
43
利妥昔单抗注射液
JYSB/2/3/4
RochePharma(Schweiz)Ltd.
上海罗氏制药有限公司
44
递法明片
Z20114/15
法国乐康-美的澜制药厂
北京乐奇经济信息咨询有限责任公司
45
星瑙灵片
国药准字J/Z
德国礼达大药厂
深圳市星银医药有限公司
46
多糖铁复合物胶囊
JYHZ/90
KremersUrbanPharmaceuticalsInc.
优时比(珠海)制药有限公司
47
盐酸羟考酮缓释片
H
NAPPPHARMACEUTICALSLIMITED
萌蒂(中国)制药有限公司
48
小牛血去蛋白提取物注射液
H/
TakedaPharmaceuticalsLimitedLiability
根据《药品注册管理办法》的规定,进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康—美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。国家食品药品监督管理总局决定停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用,停止相北京治疗白癜风哪家医院好根治白癜风用什么方法