参加药物临床试验≠做小白鼠
相信大家对药物临床试验一定有所耳闻了，一些患者四处寻找参与药物临床试验的机会，而一些患者认为临床试验就是让患者去当小白鼠，拒绝了解，也拒绝参加。这实在是对临床试验天大的误解，那到底什么是药物临床试验呢？且让我们娓娓道来。什么是药物临床试验？
药物临床试验是在人体（病人或健康志愿者）中进行的药物系统性研究，为了发现试验药物的作用、不良反应及在人体内的作用情况，目的是确定试验药物的疗效与安全性。实际上，现在我们常见的药物都是在临床试验过程中表现良好，才被国家药监局批准后供给我们使用的。药物临床试验中必须做到：一、保护受试者的安全和权益；二、保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。尤其需将受试者的安全和权益放在首位。药物临床试验可分为哪几期？
一个新药批准上市要经过各个层面严谨、科学设计的验证，临床试验主要分为四期：Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验，每一期的都有不同的目的和要求。I期临床试验起着“知己”的作用，主要观察人体对于药物的耐受性，观察药物在人体内的代谢情况。
II期临床试验起着“知彼”的作用，主要评价药物对患者的治疗作用和安全性。
III期临床试验则起着“一锤定音”的作用，通过大规模试验再一次确定药物的疗效和安全性，最终决定新药是否对患者有益。
IV期临床试验是新药上市以后进行的，为了继续监察药物的疗效和不良反应，继续改进给药剂量等。
常见的抗肿瘤临床试验新药有哪些？
抗肿瘤药物临床试验常常涉及到三类药物：原研药、仿制药、生物类似物。
原研药，是指原创性和自主研发的新药。研发一个新药，需要雄厚的科技实力、大量的经费和研发时间，目前只有少数大型制药企业才有能力研发。
仿制药，顾名思义，这种药物在国外已经上市治疗患者，国内药物生产厂家模仿生产，在上市前及临床使用前要验证该药在质量和疗效上与原研药能够一致。
生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面都与原研药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）类似的生物制品。
参加临床试验安全吗？
一些患者关心新药的安全性，担心新药可能对身体造成损害，这种担心是有道理的。临床试验的整个过程中都把对病人权益的保护放在第一位。在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。国际上和国家均制定了相应法规来管控新药临床试验，尽可能保证药物临床试验过程规范，保护受试者的权益并保障他们的安全。每项临床研究都必须得到伦理委员会（由医师、律师和社会人士等组成）的审核医院开展；在参与药物临床试验前，患者可以充分了解药物的信息，包括安全性、不良反应及出现不良反应后的应对措施并签署知情同意书。此外，在研究过程中，研究医师会密切监测疗效及毒副反应并及时处理。参加临床试验基于自愿原则，患者有权利在试验进行阶段由于任何原因而退出临床试验。为什么要参加临床试验？
国际上普遍鼓励患者参加临床研究，临床试验是促进医学发展的重要手段，参加临床研究对患者也能够带来获益，如一些药物是新研发的，在未上市之前患者不能获得，而参与药物临床试验就可能最早从新药中获益。在抗肿瘤新药临床试验中也经常见证临床奇迹，部分患者使用新药后，产生了令人惊奇的疗效。抗肿瘤药物上市之后的价格普遍很高，而参加药物临床试验后与试验相关的药物及检验、检查完全免费，可以大大减轻患者的经济负担。此外，患者在医院和科室良好的医疗服务，也有利于提高疗效。临床试验有哪些风险？
任何事物都具有两面性，抗肿瘤临床试验和放疗、化疗一样，可能带来一定的风险。首先，新药可能没有带来预期的疗效，由于参加肿瘤新药临床试验的很多患者都是既往接受过多种药物治疗无效的，临床治疗比较棘手，新药治疗可能有效，也可能无效。此外，由于这是新研发的药物，其不良反应的认识尚不全面，可能会出现一些既往没有出现的不良反应。但是大家不要过于担心这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量控制，可以最大程度的减少风险，保证受试病人的安全。是不是所有患者均可入组临床试验？
那是不是所有人都能参加药物临床试验呢？答案并不是这样。
在设计临床试验方案的时候，为了保证试验的科学性、合理性及符合伦理，都制定了入组标准和排除标准，只有完全符合入组标准，且无任何排除标准中因素的患者才能参与该项临床试验。如一项研究规定了18-70岁、既往未接受过化疗的患者才能入组，那么一位71岁的患者或既往接受过化疗的患者就无法参与了。作者/排版：施艳梅
编辑：黎军和
审核：熊建萍
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肿瘤科科室介绍医院肿瘤科：始创于20世纪50年代，为江西省最早成立的肿瘤专科，集医疗、教学、科研于一体的肿瘤医教研基地。科室技术力量雄厚，学术梯队健全。在医院领导的大力支持及学科带头人熊建萍教授的带领下，学科发展突飞猛进。医院临床重点专科、江西省医学领先学科（综合放化疗）、江西省恶性肿瘤诊治工程技术研究中心、南昌大学恶性肿瘤精准医学研究所。拥有独立的肿瘤大楼，设有4个病区，共余张床位，年出院病人达到2.5万人次。医技护及实验室专职人员共人，拥有高级职称29名，其中教授11名、博士生导师3名、硕士研究生导师17名，拥有博士学位27名。肿瘤科综合医院排名前名之内。
人才：
江西省“赣鄱英才工程”领军人才1人，
江西省卫计委中青年有突出贡献专家1人，
新世纪百千万人才工程省级人选1人，
江西省卫生系统中青年学科带头人2人，
江西省高校学科带头人2人江西省创新杰出青年1人，
江西省杰出青年基金获得者1人，
江西省“远航计划”资助人才9人。
科研：
江西省科技进步二等奖1项，江西省级科技进步三等奖3项，
江西省科技自然奖三等奖1项，南昌市科技进步二等奖1项，
江西省教育厅科技成果二等奖1项，
14项国家自然科学基金，
20余项省自然重大及面上基金，
SCI收录及核心期刊等杂志上发表文章余篇，
参与或发起国际及国内多中心临床试验项，
研究成果发表于多个国际权威杂志，其中发表在AnnalsofOncology杂志的一项研究成果他引次数达次。此外，科室自主发起的3项临床研究成果近年来分别被欧洲ESMO及美国NCCN等国际权威指南采纳引用。
教学：
科室作为博士及硕士研究生培养点，拥有独立的实验室和专职研究员，每年招收硕博士研究生数十人。同时培养大量来自省内外的进修医生。
设备：
美国瓦里安Vital-beam直线加速器，
瑞典医科达ElektaInfinity直线加速器，
飞利浦brilliance大孔径CT，
意大利百胜进口彩超机，
南京亿高微波系统的微波消融仪，
美国射频消融系统RITASystem的射频消融仪超声聚焦刀（海扶刀），
医科达Flexitron后装机，
先进的直线加速器可以开展3DCRT、IMRT、SRS、SBRT、IGRT、VMAT等放疗技术。大孔径CT及彩超机可以完成影像引导穿刺活检、放射性粒子植入、微波或射频消融治疗；超声聚焦刀可以用于治疗子宫肌瘤、乳糜尿等良性疾病及其他各种恶性肿瘤。
临床特色：
确立了以恶性肿瘤的规范化、精准化、个体化诊治为原则，以化疗、内分泌、靶向、免疫、放射治疗及其它治疗手段同科全程管理为模式，形成了全身及局部治疗相结合的最佳治疗优势。综合诊治的病种包括：胃癌、结直肠癌、肺癌、食管癌、恶性淋巴瘤、鼻咽癌、头颈癌、乳腺癌、肝癌、卵巢癌、宫颈癌、前列腺癌、膀胱癌、颅脑肿瘤等等。
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