按照国家食品药品监督管理总局工作部署,以下品种被列为年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种,如有增补,另行公告。
序号
品种名称
受理号/进口注册证号
公司名称
注册代理机构
备注
1
康腹止泻片
JYZZ/Z
大幸药品株式会社
日本大幸药品株式会社深圳代表处
2
莉芙敏片
JYZB/Z
SchaperBrvmmerGmbHCo.KG;
北京捷斯瑞驰医药科技有限公司
3
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
JXHS/73/74
德国贝朗医疗股份公司
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
4
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
JXHS/4/5
德国贝朗医疗股份有限公司
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
5
利斯的明透皮贴剂
JXHS/96
NovartisEuropharmLimited
北京诺华制药有限公司
6
米拉贝隆缓释片
JXHL/
AstellasPharmaEuropeB.V.
安斯泰来制药(中国)有限公司
7
地塞米松玻璃体内植入剂
JXHS
AllerganPharmaceuticalsIreland
艾尔建信息咨询(上海)有限公司
8
沙格列汀二甲双胍缓释片
JXHS//
Bristol-MyersSquibbCompany
阿斯利康制药有限公司
9
丙酸氟替卡松吸入溶液
JXHS
GlaxoSmithKlineAustraliaPtyLtd
葛兰素史克(中国)投资有限公司
10
依托孕烯炔雌醇阴道环
JXHS
N.V.Organon
默沙东研发(中国)有限公司
11
醋酸加尼瑞克注射液
JXHS1069
N.V.Organon
百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处
12
注射用多立培南
JXHS/71
盐野义制药株式会社
南京长澳医药科技有限公司
13
格拉司琼透皮贴片
JXHS
StrakanInternationalLimited
北京法马苏提克咨询有限公司
14
人类乳头瘤病毒吸附疫苗(16型,18型)
JXSS/03
GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A.
葛兰素史克(中国)投资有限公司
15
重组促卵泡素β注射液
JYSB1190//
MerckSharpDohmeLimited
默沙东研发(中国)有限公司
16
注射用阿糖苷酶α
JXSS
GenzymeEuropeB.V.
赛诺菲(中国)投资有限公司
17
抗人T细胞兔免疫球蛋白
JYSB
NeoviiBiotech
安斯泰来制药(中国)有限公司
18
注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
JXHL
GP-PHARM
兆科药业(合肥)有限公司
19
醋酸曲普瑞林注射液
JYHB
FerringAG
辉凌医药咨询(上海)有限公司
20
注射用盐酸万古霉素
JYHZ/
XelliaPharmaceuticalsApS
挪威雅赛利制药有限公司上海代表处
21
肠内营养乳剂(SP-S)
JXHL
FreseniusKabiDeutschlandGmbH
华瑞制药有限公司
22
橄榄油脂肪乳(15%)/氨基酸(17)/葡萄糖(18.75%)注射液
JXHL-
BAXTERSA
广州百特侨光医疗用品有限公司
23
雷贝拉唑钠
H
EnalDrugsPvt.Ltd.
肇庆市定康药业有限公司
24
注射用头孢哌酮钠
H20495
MEDOCHEMIELTD
北京播实之星医药科技有限公司
25
盐酸胺碘酮注射液
H
Sanofi-AventisFrance
赛诺菲安万特(中国)投资有限公司
26
注射用盐酸博莱霉素
H
NIPPONKAYAKUCO.,LTD
日本化药株式会社北京代表处
27
氯化镭-注射液
JXHZ
JXHZ1300
JXHZ
JXHZ
JXHZ
BayerPharmaAG
拜耳医药保健有限公司
28
小儿碳酸钙D3颗粒
H
AZPharmaceutical,Inc.
美国安士制药有限公司珠海代表处
29
盐酸表柔比星注射液
H
依比威药品有限公司
依比威药品有限公司
30
注射用阿糖胞苷
H20594
PfizerItalias.r.l.
辉瑞制药有限公司
31
甲氧聚二醇重组人促红素注射液
JXSS
上海罗氏制药有限公司
上海罗氏制药有限公司
32
聚乙二醇干扰素α2a注射液
S/50
RochePharma(Schweiz)Ltd.
上海罗氏制药有限公司
33
人血白蛋白
S
CSLBehringAG
杰特贝林(上海)医药信息咨询有限公司北京分公司
34
注射用重组人凝血因子VIIa
S/27/28
NovoNordiskA/S
诺和诺德(中国)制药有限公司
35
23价肺炎球菌多糖疫苗
S
MerckSharpDohmeCorp.
默沙东研发(中国)有限公司
36
细菌溶解产物
S/52
OMPharmaSA
新加坡维福医药亚太有限公司
37
牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液(液体)
S
日本脏器制药株式会社小野绿园工厂
日本脏器制药株式会社北京代表处
38
碘普罗胺注射液
H
BayerVitalGmbH
拜耳医药保健有限公司
39
七叶洋地黄双苷滴眼液
H
PharmaStullnGmbH
深圳市康哲药业有限公司
40
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
JYHZ/
TrbPhrmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.
深圳市欧勃医药有限公司
41
格列齐特缓释片
JXHL
VellpharmCompanyLimitedVietnam
越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处
42
非洛地平控释片
JXHL
VellpharmCompanyLimitedVietnam
越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处
43
利妥昔单抗注射液
JYSB/2/3/4
RochePharma(Schweiz)Ltd.
上海罗氏制药有限公司
44
递法明片
Z20114/15
法国乐康-美的澜制药厂
北京乐奇经济信息咨询有限责任公司
45
星瑙灵片
国药准字J
/Z
德国礼达大药厂
深圳市星银医药有限公司
46
多糖铁复合物胶囊
JYHZ/90
KremersUrbanPharmaceuticalsInc.
优时比(珠海)制药有限公司
47
盐酸羟考酮缓释片
H
NAPPPHARMACEUTICALSLIMITED
萌蒂(中国)制药有限公司
48
小牛血去蛋白提取物注射液
H/
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