CFDA查验中心2016年进口药品境外

按照国家食品药品监督管理总局工作部署,以下品种被列为年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种,如有增补,另行公告。

序号

品种名称

受理号/进口注册证号

公司名称

注册代理机构

备注

1

康腹止泻片

JYZZ/Z

大幸药品株式会社

日本大幸药品株式会社深圳代表处

2

莉芙敏片

JYZB/Z

SchaperBrvmmerGmbHCo.KG;

北京捷斯瑞驰医药科技有限公司

3

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

JXHS/73/74

德国贝朗医疗股份公司

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

4

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液

JXHS/4/5

德国贝朗医疗股份有限公司

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

5

利斯的明透皮贴剂

JXHS/96

NovartisEuropharmLimited

北京诺华制药有限公司

6

米拉贝隆缓释片

JXHL/

AstellasPharmaEuropeB.V.

安斯泰来制药(中国)有限公司

7

地塞米松玻璃体内植入剂

JXHS

AllerganPharmaceuticalsIreland

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

8

沙格列汀二甲双胍缓释片

JXHS//

Bristol-MyersSquibbCompany

阿斯利康制药有限公司

9

丙酸氟替卡松吸入溶液

JXHS

GlaxoSmithKlineAustraliaPtyLtd

葛兰素史克(中国)投资有限公司

10

依托孕烯炔雌醇阴道环

JXHS

N.V.Organon

默沙东研发(中国)有限公司

11

醋酸加尼瑞克注射液

JXHS1069

N.V.Organon

百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处

12

注射用多立培南

JXHS/71

盐野义制药株式会社

南京长澳医药科技有限公司

13

格拉司琼透皮贴片

JXHS

StrakanInternationalLimited

北京法马苏提克咨询有限公司

14

人类乳头瘤病毒吸附疫苗(16型,18型)

JXSS/03

GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A.

葛兰素史克(中国)投资有限公司

15

重组促卵泡素β注射液

JYSB1190//

MerckSharpDohmeLimited

默沙东研发(中国)有限公司

16

注射用阿糖苷酶α

JXSS

GenzymeEuropeB.V.

赛诺菲(中国)投资有限公司

17

抗人T细胞兔免疫球蛋白

JYSB

NeoviiBiotech

安斯泰来制药(中国)有限公司

18

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

JXHL

GP-PHARM

兆科药业(合肥)有限公司

19

醋酸曲普瑞林注射液

JYHB

FerringAG

辉凌医药咨询(上海)有限公司

20

注射用盐酸万古霉素

JYHZ/

XelliaPharmaceuticalsApS

挪威雅赛利制药有限公司上海代表处

21

肠内营养乳剂(SP-S)

JXHL

FreseniusKabiDeutschlandGmbH

华瑞制药有限公司

22

橄榄油脂肪乳(15%)/氨基酸(17)/葡萄糖(18.75%)注射液

JXHL-

BAXTERSA

广州百特侨光医疗用品有限公司

23

雷贝拉唑钠

H

EnalDrugsPvt.Ltd.

肇庆市定康药业有限公司

24

注射用头孢哌酮钠

H20495

MEDOCHEMIELTD

北京播实之星医药科技有限公司

25

盐酸胺碘酮注射液

H

Sanofi-AventisFrance

赛诺菲安万特(中国)投资有限公司

26

注射用盐酸博莱霉素

H

NIPPONKAYAKUCO.,LTD

日本化药株式会社北京代表处

27

氯化镭-注射液

JXHZ

JXHZ1300

JXHZ

JXHZ

JXHZ

BayerPharmaAG

拜耳医药保健有限公司

28

小儿碳酸钙D3颗粒

H

AZPharmaceutical,Inc.

美国安士制药有限公司珠海代表处

29

盐酸表柔比星注射液

H

依比威药品有限公司

依比威药品有限公司

30

注射用阿糖胞苷

H20594

PfizerItalias.r.l.

辉瑞制药有限公司

31

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

JXSS

上海罗氏制药有限公司

上海罗氏制药有限公司

32

聚乙二醇干扰素α2a注射液

S/50

RochePharma(Schweiz)Ltd.

上海罗氏制药有限公司

33

人血白蛋白

S

CSLBehringAG

杰特贝林(上海)医药信息咨询有限公司北京分公司

34

注射用重组人凝血因子VIIa

S/27/28

NovoNordiskA/S

诺和诺德(中国)制药有限公司

35

23价肺炎球菌多糖疫苗

S

MerckSharpDohmeCorp.

默沙东研发(中国)有限公司

36

细菌溶解产物

S/52

OMPharmaSA

新加坡维福医药亚太有限公司

37

牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液(液体)

S

日本脏器制药株式会社小野绿园工厂

日本脏器制药株式会社北京代表处

38

碘普罗胺注射液

H

BayerVitalGmbH

拜耳医药保健有限公司

39

七叶洋地黄双苷滴眼液

H

PharmaStullnGmbH

深圳市康哲药业有限公司

40

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

JYHZ/

TrbPhrmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.

深圳市欧勃医药有限公司

41

格列齐特缓释片

JXHL

VellpharmCompanyLimitedVietnam

越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处

42

非洛地平控释片

JXHL

VellpharmCompanyLimitedVietnam

越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处

43

利妥昔单抗注射液

JYSB/2/3/4

RochePharma(Schweiz)Ltd.

上海罗氏制药有限公司

44

递法明片

Z20114/15

法国乐康-美的澜制药厂

北京乐奇经济信息咨询有限责任公司

45

星瑙灵片

国药准字J

/Z

德国礼达大药厂

深圳市星银医药有限公司

46

多糖铁复合物胶囊

JYHZ/90

KremersUrbanPharmaceuticalsInc.

优时比(珠海)制药有限公司

47

盐酸羟考酮缓释片

H

NAPPPHARMACEUTICALSLIMITED

萌蒂(中国)制药有限公司

48

小牛血去蛋白提取物注射液

H/

TakedaPharmaceuticalsLimitedLiability







































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