新冠疫苗获批启动临床试验关于疫苗,你想

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3月16日20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验!自1月26日抵达武汉以来,陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究。16日晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

电子显微镜下的新型冠状肺炎病毒

图片来源:flickr美国国立卫生研究院,NIH

什么是疫苗?

对于疫苗,你了解多少呢?

疫苗最初是指治疗天花的牛痘疫苗,vaccine(疫苗)一词源于拉丁语中的vacca(牛)。早在18世纪时,欧洲人就发现得过天花的人不会再次得病,于是将天花患者的痘痂涂抹到身上,以获得对天花的免疫力。

但是痘痂的毒性较强,很多健康人在涂抹后死亡,风险较大。

后来,爱德华·琴纳(EdwardJenner)偶然发现感染了牛痘的挤奶工不会得天花。

牛痘病毒与引起人类天花病的天花病毒具有相同抗原性质,但毒性比天花病毒小,人接种牛痘苗后只会产生轻微不适就能获得抗天花病毒的免疫力,这也是最早的疫苗。

琴纳为男童接种牛痘

后来的疫苗也通常是沿用这种用轻微毒素刺激人体免疫系统的办法,疫苗多由弱化或杀死的病原微生物、其毒素或其表面的蛋白制成。

当今,我们研发的疫苗主要有以下三种类型,分别为传统疫苗、减毒活疫苗和基因工程疫苗。

疫苗是怎么研发出来的?

整个研发过程可以分为临床前研究(疫苗原理设计与小剂量制备、动物实验等)、临床试验申报及临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)。

·动物实验

小鼠首次注射后,需间隔两周左右再次进行注射,加强免疫,之后,可能还需要再进行一次加强免疫,整个过程至少一个月;在这个过程中还要检测小鼠是否产生了有效的抗体;之后,还需用病毒感染小鼠,确定疫苗有效性。保守估计这一段时间在1-2个月内完成。

·临床试验申报

“按照平时的申报流程,至少要1年的时间,这次,各国均开放了绿色通道,这一步的时间相对缩短了”,参与新冠肺炎mRNA疫苗开发工作的王冰说。

·临床试验

一般来说,这个过程至少要分为3个阶段。不过,临床试验也可能会加速。根据科技部相关会议发布内容,如果疫情需要,可以按照国家有关的法律来启动疫苗的应急使用,以及应急审评审批的程序。

Ⅰ期临床试验:测试安全性,把控疫苗剂量

第一阶段受试者较少,大约需要十几个。疫苗注射浓度从低到高,逐一进行,观察受试者是否出现过敏等不良反应。

Ⅱ期临床试验:检测有效性,对比感染率

第二阶段受试者人数有所增加,大约需要几十人。受试者分为试验组和对照组,试验组接受疫苗注射。通过对比两组的感染率来验证疫苗的有效性。

Ⅲ期临床试验:验证“真实有效”

跨过了艰难的第二阶段,这一阶段大约需要几百人,扩大样本量才能减少试验偏差,从而可以判定疫苗是否“真实有效”。

预计疫苗最快将于4月下旬左右申报临床试验,距离正式上市还需要一段时间,我们能做的还是保护好自己,切断病毒的传播途径,坚定信心,增强自我抵抗力。

古语有云,多难兴邦,面对疫情,我们不退。信心,就是一种抵抗力。

最后,小编想送给大家尼采曾说过的一句话:凡杀不死我的,必使我更强大。

转自:赣青团学

责编:张媛

审核:艾必求

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