这篇文章,让我们详细的讲述一下丸剂包衣的工艺技术。
一、包衣的种类
1.药物衣:处方的组成部分,有明显的药理作用,可首先发挥药效,并增加美观。例如:朱砂衣;甘草衣;黄柏衣;雄黄衣;青黛衣等。
2.保护衣:处方以外,无明显药理作用稳定的物质作为包衣材料,隔绝外围而起保护作用。例如:有糖衣、薄膜衣。
3.肠溶衣:选用适宜的材料,包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。例如:材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)等。
二、包衣方法
1.物料准备
(1)包衣材料:极细粉,容易粘着和光滑。
(2)“素丸”(待包衣的丸粒):充分干燥,有一定硬度,以免包衣时碎裂变形,或在包衣后干燥时衣层发生皱缩或脱壳。
(3)粘合剂:蜜丸有粘性,直接撤布包衣药粉。
其他“素丸”需用粘合剂,常用10%~20%的阿拉伯胶浆或桃胶浆、10%~12%的糯米粉糊、单糖浆及胶糖混合浆等。
2.包衣方法
(1)药物衣(以朱砂衣为例)
1)蜜丸包朱砂衣:蜜丸往复摇动,逐步加入朱砂极细粉。
2)水丸包朱砂衣:最多见。干燥丸剂置包衣锅,加粘合剂转动,润湿后,缓缓撒入朱砂极细粉,反复操作5~6次,至丸粒包严,规定量的朱砂包完。取出低温干燥(风干)。再于包衣锅内打虫蜡。
(2)糖衣、薄膜衣、肠溶衣其包衣方法与片剂相同。
三、实例
1.舒肝健胃丸(包滑石粉衣):
疏肝开郁,导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛,胸胁满闷,呕吐吞酸,腹胀便秘。
厚朴(姜制)
g
香附(醋制)
g
白芍(麸炒?
g
柴胡(醋制)
g
青皮(醋炒)
g
香橼
g
陈皮
g
檀香
g
豆蔻
g
枳壳
g
鸡内金(炒)
g
槟榔
g
延胡索(醋炒)
g
五灵脂(醋制)
g
牵牛子(炒)
g
以上十五味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,干燥。每g干丸用90g滑石粉、9g桃胶包衣,打光,即得。
①毛丸→装入荸荠罐中→打开设备→加入桃胶浆→丸打散→加入滑石粉→干燥→②装入荸荠罐中→打开设备→加入桃胶浆→打散→加入滑石粉→干燥→③装入荸荠罐中→打开设备→加入桃胶浆→打散→加入滑石粉→干燥。
共计包衣三遍,加入的桃胶浆浓度逐渐降低,滑石粉量逐渐增多,同时加入滑石粉的时间逐渐向后延迟,第一、二遍为了能更快的裹住毛丸不外露,第二、三遍为了保证包衣的表面逐渐光滑圆整。
处方中并没有滑石粉,只是把滑石粉放在包衣材料当中,作为辅料使用。但是《中国药典》收录滑石粉也有治疗作用。为滑石经精选净制、粉碎、干燥制成。而滑石、滑石粉性味甘、淡、寒。归膀胱、肺、胃经。具有利尿通淋,清热解暑;外用祛湿敛疮。用于热淋,石淋,尿热涩痛,暑湿烦渴,湿热水泻;外治湿疹,湿疮,痱子。滑石粉的主要成分为Mg3Si4O10(OH)2
桃胶,甘苦;平;无毒。归大肠;膀胱经。具有和血;通淋;止痢。主石淋;血淋;痢疾;腹痛;糖尿病;乳糜尿。因此,滑石粉和桃胶应该也具有一定的疗效。
2.臌症丸(包糖衣):
利水消肿,除湿健脾。用于臌症,胸腹胀满,四肢浮肿,大便秘结,小便短赤。
皂矾(醋制)
g
甘遂
20g
大枣(去核炒)
g
木香
20g
小麦(炒)
g
以上五味,粉碎成细粉,过筛,混匀;用水泛丸,60℃以下干燥,包糖衣,即得。
①隔离层:桃胶+滑石粉,一般包2~3遍,主要目的是包住毛丸不外露和隔离水分,一般用粘性比较强的桃胶或者明胶配滑石粉进行包衣,投入滑石粉较早,使得滑石粉能够充分的附着在毛丸的表面。
②混浆层:主要是滑石粉和糖浆的混浆包衣,一般需包裹10~20层,主要目的是为了包裹毛丸和逐渐的使丸表面变得更加平整和圆滑,逐步减少糖浆量已使得表面逐渐平整。
③糖层:主要是糖浆包衣,为了使丸面更平整,一般需包裹10遍左右,糖浆量逐渐减少,以保证丸面更加平整。
④色层:主要是糖浆和色素(一般为活性炭),为了使丸面上色,遮盖原有的白色,以保证丸内部颜色不至于透出变色,一般需要包裹3~5遍。
⑤打光:主要是川占+硅油,目的是为了使丸面更加有光泽,一般上2~3遍即可。
臌症丸糖衣和片剂糖衣操作方法基本相同,只是上衣的厚度、增重和层数不同,要点在于需层层干燥,前期需要快速裹住丸面,后期逐步找平丸面,最后才能打出光洁、圆整的产品。
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