在年初，CFDA审核查验中心先后发布境外生产现场检查任务公告，对境外企业实施检查的工作进行布置和要求。在年，审核查验中心共发布三次检查公告，涉及34个品种。而且，随着检查工作的深入实施，境外制药企业也确实被检查出了很严重的问题。笔者将年检查情况汇总如下，供参考。
年境外企业发现问题汇总表
企业
产品
问题描述
涉及条款
德国爱活大药厂
爱活胆通
实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证。
违反《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
德国保时佳大药厂
标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）
实际处方与注册申报处方不一致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源。
违反《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
美国库比斯特制药有限公司
注射用达托霉素
在接到检查通知后，企业提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查，发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。
违反《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、第三十四条、第三十八条、第五十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。
在年1月7日，CFDA的审核查验中心再次发布对境外制药企业的任务公告。下面是公告包含产品列表。
序号
品种名称
受理号/进口注册证号
公司名称
注册代理机构
备注
1
康腹止泻片
JYZZ/Z
大幸药品株式会社
日本大幸药品株式会社深圳代表处
2
莉芙敏片
JYZB/Z
SchaperBrvmmerGmbHCo.KG；
北京捷斯瑞驰医药科技有限公司
3
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
JXHS/73/74
德国贝朗医疗股份公司
贝朗医疗（上海)国际贸易有限公司
4
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
JXHS/4/5
德国贝朗医疗股份有限公司
贝朗医疗（上海)国际贸易有限公司
5
利斯的明透皮贴剂
JXHS/96
NovartisEuropharmLimited
北京诺华制药有限公司
6
米拉贝隆缓释片
JXHL/
AstellasPharmaEuropeB.V.
安斯泰来制药（中国）有限公司
7
地塞米松玻璃体内植入剂
JXHS
AllerganPharmaceuticalsIreland
艾尔建信息咨询（上海）有限公司
8
沙格列汀二甲双胍缓释片
JXHS//
Bristol-MyersSquibbCompany
阿斯利康制药有限公司
9
丙酸氟替卡松吸入溶液
JXHS
GlaxoSmithKlineAustraliaPtyLtd
葛兰素史克（中国）投资有限公司
10
依托孕烯炔雌醇阴道环
JXHS
N.V.Organon
默沙东研发（中国）有限公司
11
醋酸加尼瑞克注射液
JXHS1069
N.V.Organon
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
12
注射用多立培南
JXHS/71
盐野义制药株式会社
南京长澳医药科技有限公司
13
格拉司琼透皮贴片
JXHS
StrakanInternationalLimited
北京法马苏提克咨询有限公司
14
人类乳头瘤病毒吸附疫苗（16型，18型）
JXSS/03
GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A.
葛兰素史克(中国)投资有限公司
15
重组促卵泡素β注射液
JYSB1190//
MerckSharpDohmeLimited
默沙东研发（中国）有限公司
16
注射用阿糖苷酶α
JXSS
GenzymeEuropeB.V.
赛诺菲(中国)投资有限公司
17
抗人T细胞兔免疫球蛋白
JYSB
NeoviiBiotech
安斯泰来制药（中国）有限公司
18
注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
JXHL
GP-PHARM
兆科药业（合肥）有限公司
19
醋酸曲普瑞林注射液
JYHB
FerringAG
辉凌医药咨询（上海）有限公司
20
注射用盐酸万古霉素
JYHZ/
XelliaPharmaceuticalsApS
挪威雅赛利制药有限公司上海代表处
21
肠内营养乳剂(SP-S)
JXHL
FreseniusKabiDeutschlandGmbH
华瑞制药有限公司
22
橄榄油脂肪乳(15%)/氨基酸(17)/葡萄糖(18.75%)注射液
JXHL-
BAXTERSA
广州百特侨光医疗用品有限公司
23
雷贝拉唑钠
H
EnalDrugsPvt.Ltd.
肇庆市定康药业有限公司
24
注射用头孢哌酮钠
H20495
MEDOCHEMIELTD
北京播实之星医药科技有限公司
25
盐酸胺碘酮注射液
H
Sanofi-AventisFrance
赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
26
注射用盐酸博莱霉素
H
NIPPONKAYAKUCO.,LTD
日本化药株式会社北京代表处
27
氯化镭-注射液
JXHZ
JXHZ1300
JXHZ
JXHZ
JXHZ
BayerPharmaAG
拜耳医药保健有限公司
28
小儿碳酸钙D3颗粒
H
AZPharmaceutical,Inc.
美国安士制药有限公司珠海代表处
29
盐酸表柔比星注射液
H
依比威药品有限公司
依比威药品有限公司
30
注射用阿糖胞苷
H20594
PfizerItalias.r.l.
辉瑞制药有限公司
31
甲氧聚二醇重组人促红素注射液
JXSS
上海罗氏制药有限公司
上海罗氏制药有限公司
32
聚乙二醇干扰素α2a注射液
S/50
RochePharma(Schweiz)Ltd.
上海罗氏制药有限公司
33
人血白蛋白
S
CSLBehringAG
杰特贝林（上海）医药信息咨询有限公司北京分公司
34
注射用重组人凝血因子VIIa
S0026/27/28
NovoNordiskA/S
诺和诺德（中国）制药有限公司
35
23价肺炎球菌多糖疫苗
S
MerckSharpDohmeCorp.
默沙东研发（中国）有限公司
36
细菌溶解产物
S/52
OMPharmaSA
新加坡维福医药亚太有限公司
37
牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液（液体）
S
日本脏器制药株式会社小野绿园工厂
日本脏器制药株式会社北京代表处
38
碘普罗胺注射液
H
BayerVitalGmbH
拜耳医药保健有限公司
39
七叶洋地黄双苷滴眼液
H
PharmaStullnGmbH
深圳市康哲药业有限公司
40
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
JYHZ/
TrbPhrmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.
深圳市欧勃医药有限公司
41
格列齐特缓释片
JXHL
VellpharmCompanyLimitedVietnam
越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处
42
非洛地平控释片
JXHL
VellpharmCompanyLimitedVietnam
越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处
43
利妥昔单抗注射液
JYSB/2/3/4
RochePharma（Schweiz）Ltd.
上海罗氏制药有限公司
44
递法明片
Z20114/15
法国乐康-美的澜制药厂
北京乐奇经济信息咨询有限责任公司
45
星瑙灵片
国药准字J0094
/Z0007
德国礼达大药厂
深圳市星银医药有限公司
46
多糖铁复合物胶囊
JYHZ/90
KremersUrbanPharmaceuticalsInc.
优时比（珠海）制药有限公司
47
盐酸羟考酮缓释片
H
NAPPPHARMACEUTICALSLIMITED
萌蒂(中国)制药有限公司
48
小牛血去蛋白提取物注射液
H0238/
TakedaPharmaceuticalsLimitedLiability
综上所述，在年度，CFDA会不断加大对境外制药企业的检查力度和监管力度。不过，和国内企业接受的无一例外的检查相比，境外企业接受的检查频率还是比较低的，是定期抽查；而且事先公告，这也让境外企业有足够时间来准备迎接检查。无论如何，希望在年可以通过加大检查力度，来提高境外企业向中国境内输入药品的质量。
作者简介：zhulikou，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力中科刘云涛影响力百殿疯能治好吗